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Réglementation
Ensweet Cardio est un dispositif médical. Ce dispositif est un produit de santé réglementé, qui porte, au titre de la réglementation, le marquage CE selon la Directive Européenne 93/42/CEE et le Règlement 2016/679. Il est en cours de transition vers le nouveau règlement 2017/745. Nous sommes actuellement en cours de certification par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) pour la conformité de notre dispositif. De plus, nous respectons les réglementations en vigueur concernant le RGPD. ENSWEET Cardio est destiné à être utilisé pour les programmes de réadaptation cardiaque hybride et à domicile.
La population concernée par la réadaptation cardiaque inclut les patients avec des maladies cardiovasculaires ou les patients ayant subi une intervention chirurgicale cardiaque. Lire attentivement la notice du dispositif avant toute utilisation.
Demandez conseil à votre cardiologue.
Date de dernière modification : juillet 2024.
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